Medizinische Chancen als Heilpflanze – Eine Abhandlung von Jörg Trübl, CEO der MABEWO AG aus der Schweiz: Eine sichere Produktion im Radius der innovativen Pharmazie in Verbindung mit einer nachhaltigen Herstellungspraxis für Arzneimittel aus der Hanfpflanze unter Beachtung der folgenden Anforderungen: Hygiene, Räumlichkeiten, Dokumentation, Kontrolle, Aus- und Weiterbildung und Entwicklung.
Der Goldstandard ist zwar in der Finanzwirtschaft abgeschafft worden, aber in der pharmazeutischen Cannabisproduktion soll diese Philosophie eine Richtschnur für die Herstellung sein; denn pharmazeutisches Cannabis ist auf dem Vormarsch. Die aktuelle und schwankende Unterversorgung kann zu einem Nachfrageüberhang in der Pharmazie führen, der nur von technologisch perfekt aufgestellten Unternehmen verhindert werden kann. Die Turbulenzen an der Börse und der Rohstoffbörse für Aktien und Optionen aus dem Umfeld der Cannabis Erzeugung sind ein Indiz für diese Aussage. Experten gehen davon aus, dass in Folge der Corona-Pandemie und in der darauffolgenden Zeit die Hanfpflanze als Heilpflanze an Bedeutung gewinnen wird.
Qualität und Seriosität mittels juristischer und technologischer Hürden gewährleisten
Das nationale und internationale Regelwerk der Herstellung für Arzneimittel (GMP/ Good Manufacturing Practice) ist in einem Regelwerk von den jeweiligen Instanzen festgeschrieben worden. Dieses Regelwerk soll im Blickwinkel der Herstellung für Arzneimittel (GMP) die in dem Titel dieser Publikation bereits erwähnten Anforderungen die da sind „Hygiene, Ausstattung, Verfahrenstechnik, Produktionsstätte, Dokumentation und Kontrolle“ sicherstellen.
Der Terminus GMP wird im Rahmen der Verordnung für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller, gekürzt AMWHV, bedeutsam. Sowohl die Mitarbeiter als auch die Lieferanten für die pharmazeutische Industrie (Rohstoffe, Packmittel, Ausrüstung, und Anlagen) unterliegen diesen Anforderungen im Lichte der GMP. Von der Bedienungsanleitung bis zur Inbetriebnahme und Qualifizierung über die Instandsetzung, Wartung und der Kalibrierung. Der Gesetzgeber hat mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderen Vorschriften am 10. März 2017 in Deutschland die Eventualitäten zur Verschreibung von Cannabis Arzneimitteln erweitert.
Der Richtigkeit halber ist in diesem Zusammenhang zu erwähnen, dass der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken der Kontrolle der deutschen Instanzen also dem deutschen Staat unterliegt. Im Fokus der rechtlichen Vorgaben und unter Einhaltung der Arznei- und Betäubungsmittel kann die Ärzteschaft künftig auch Medizinal-Cannabisblüten oder Cannabisextrakt in pharmazeutischer Qualität auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben.
Eine Begriffsbestimmung der Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Maßnahmen zum Schutze der Patienten
Aus dem § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte kann die gesetzliche Definition abgeleitet werden:
„Zu den Medizinprodukten gehören z.B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, human medizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika, Medizinprodukte sich auch Produkte, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produkte eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können“.
Formal wird zwischen Medizinprodukten und Arzneimittel unterschieden. Medizinprodukte dienen einer medizinischen Zweckbestimmung, die infolgedessen für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Arzneimittel sind indes Stoffe und Zubereitungen, um Krankheiten zu heilen und zu lindern. Eine dritte Zielsetzung ist die Vorbeugung von möglichen Erkrankung und gesundheitlichen Einschränkungen – also Beschwerden.
Bereits den Leibärzten und Kräuterfrauen aus dem Altertum und des Mittelalters war bekannt, dass Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch aber auch im Besonderen metabolisch wirken – nur die Begrifflichkeiten waren andere. Medizinprodukte hingegen finden ihre Anwendung primär auf dem physikalischen Wege.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Spannungsfeld zwischen Herausforderung und Prüfung
Im Zentrum dieser weiterführenden Publikation steht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), eine selbstständige Bundesoberbehörde mit dem Sitz in der Bundesstadt Bonn. Das Bundesinstitut hat eine interne Agentur mit dem Ziel installiert, Fragestellungen aus dem Sektor der Cannabisproduktion zu medizinischen Zwecken in Deutschland zu steuern und zu kontrollieren. Aus diesem bestimmten Grund sollen weitere Erkenntnisse über die Wirkung von Cannabis als Medizin gewonnen und in Folge dieser Zielsetzung führt die Bundesopiumstelle, eine Abteilung des Bundesinstitutes (BfArM), eine wissenschaftliche Begleiterhebung durch. Darüber hinaus ist das Bundesinstitut (BfArM) für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten zuständig und verantwortlich.
Klinische Erhebungen sind notwendig; deshalb sind freiwillige Probanden unentbehrlich. Auf diesem Wege werden Daten, um die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes zu gewährleisten, erhoben. Diese klinische Notwendigkeit wird erforderlich, wenn klinische Daten aus der Literatur, aus der klinischen Erfahrung oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungsverfahren nicht ausreichen.
Cannabis wurde zu medizinischen Zwecken noch bis zum Frühjahr 2019 aus dem Ausland nach Deutschland importiert. Die ersten Zuschläge für medizinischer Cannabis erfolgten im April 2019, und der Import von medizinischem Cannabis ist weiterhin möglich, da die Versorgung schwer kranker Patientinnen und Patienten mit dem in Deutschland angebauten Cannabis noch nicht abgedeckt ist.
In diesem Kontext sind völkerrechtliche Vorgaben verbindlich und diese sehen vor, dass die beim Bundesinstitut (BfArM) angesiedelte Cannabisagentur das in Deutschland angebaute medizinische Cannabis ankauft und geradlinig an Großhändler, Apotheken und Produzenten von Cannabis-Arzneimittel verkauft bzw. verteilt, ohne, dass die Ernte in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelangt. Die erste Ernte für medizinischen Cannabis in pharmazeutischer Qualität wurde im vierten Quartal 2020 aus deutschem Anbau erwartet. Bisher muss der Bedarf in Deutschland weiterhin durch Importe gedeckt werden.
Die Quintes
senz der Cannabisproduktion nur zu medizinischen Zwecken nach Vorgaben aus der Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen (GACP)
Im Zentrum dieser Entwicklung sind ferner die rechtlichen Rahmenbedingungen zu sehen. Die Vorgaben und Leitlinien der „Good Agricultural and Collection Practice (GACP)“, so die internationale Bezeichnung, vollführen im Sinne der arznei- und betäubungsmittel rechtlichen Anforderungen die vorgegebenen Leitlinien für den Anbau von medizinischen Cannabis.
Wie bereits in dieser Publikation dargelegt worden ist, wird der Cannabisanbau von der Cannabis Agentur im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kontrolliert und gesteuert. Die Bundesopiumstelle, die ebenso eine Unterabteilung des Bundesinstitutes ist, führt parallel eine Begleiterhebung zur Wirksamkeit und Sicherheit des pharmazeutischen Cannabis durch. Die Daten liefern eine grundsätzliche Einschätzung zur Anwendung und Wirksamkeit von Arzneimitteln aus den Wirkstoffen der Hanfpflanze. Das Ziel ist die langfristige Zulassung von phazeutischen Heilpflanzen auf der Basis von Cannabis. Unter dem Dach der MABEWO PHYTOPHARM AG werden zukünftig hochautomatisierte Anlagen für die Produktion von Arzneipflanzen, wie zum Beispiel medizinisches Cannabis, gebaut und betrieben. Im Zentrum der Entwicklung steht die Umsetzung von zuverlässigen Indoor-Farming Anlagen für Heilpflanzen, die eine reproduzierbare Qualität der Kulturen zulässt und den hohen Ansprüchen der Pharma-Industrie gerecht wird. Die MABEWO-Gruppe legt großen Wert auf ein umfassendes Qualitätsmanagement und eine präzise Prozessführung, um die exzellente Qualität in jedem Fall zu gewährleisten, betont Jörg Trübl und ist sich der Verantwortung bewusst. Diese Position und Zielsetzung soll innerhalb der MABEWO-Gruppe aus der Schweiz hervorgehoben und verwirklicht werden.
V.i.S.d.P.:
Catrin Soldo
Pressesprecherin
MABEWO AG
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Chli Ebnet 3
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Schweiz
T +41 41 817 72 00
info@mabewo.com
Vertreten durch Herrn Jörg Trübl
Die MABEWO AG steht für Nachhaltigkeit. „Make a better world“ investiert in die Zukunft und schafft Lebensgrundlagen, in denen grundlegende Bedürfnisse abgedeckt werden: MABEWO nutzt Photovoltaikanlagen zur Wasser- und Stromproduktion. MABEWO ist ein verlässlicher lokaler Dienstleister, der die Lebenssituation der Menschen verbessert und Arbeitsplätze schafft. Herr Jörg Trübl ist ausgebildeter Umweltingenieur und verfügt über 20 Jahre praktische wirtschaftliche Erfahrung in der Unternehmensführung als Berater, Coach und CEO von KMUs in Europa. Weitere Informationen unter: https://www.mabewo.com/
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