Der Service soll die Entwicklung von potentiell lebensrettenden Therapien und Medikamenten unterstützen und die Lücke zwischen klinischen Studien, und den Menschen die Behandlung suchen, schließen.
Hamburg, 01.09.2019 Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil des medizinischen Fortschrittes und Grundbaustein für die Anwendungssicherheit von neuen Medikamenten und Therapien. In diesem Rahmen ist eine ausreichende Menge an auswertbaren Daten erforderlich. Kommt die dafür benötigte Anzahl an Studienteilnehmern aber nicht zu Stande, ist die Etablierung neuer Behandlungen in Gefahr. Neben dem finanziellen Aspekt für die Auftraggeber von Studien, ist dies ein großer Verlust für Wissenschaft und Gesellschaft.
Laut einer Erhebung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung von 2013, scheitert jede dritte klinische Studie daran, dass die notwendige Teilnehmerzahl nicht zustande kommt. Nur etwa 5% der Patienten sind bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen und für 10% aller klinischen Studien kann nicht ein einziger Patient rekrutiert werden. (Daniel Diezi, www.zuehlke.com, 15.10.2018). Forschende Pharma-Unternehmen reagieren auf diesen Umstand zunehmend mit einer Umverteilung des Budgets zugunsten einer umfassenderen Studienvorbereitung. Maßnahmen wie die frühzeitige Prüfung der Umsetzbarkeit von Ein- und Ausschlusskriterien, und die Entwicklung von entsprechenden Strategien zum erfolgreichen Einschluss von passenden Patienten in die Studie bekommen eine neue Wichtung. Zunehmend geschieht dies bereits in der Entwurfsphase eines Studienprotokolls in Zusammenarbeit mit Betroffenen und durchführenden Prüfzentren / Ärzten. Die somit entstehenden Aufgaben erfordern eine Bündelung fachübergreifender Kompetenzen. Als strategischer Partner gibt die kfgn mit dem neuen Geschäftsfeld „Recruitment Innovation“ eine Antwort auf diese Herausforderung. Neben Studiendurchführung und -management, bietet sie damit ab sofort die deutschlandweite Leistung als Rekrutierungs-Vendor an. Ziel ist es, die Entwicklung von potentiell lebensrettenden Therapien und Medikamenten zu unterstützen und die Lücke zwischen klinischen Studien, und den Menschen die Behandlung suchen, zu schließen.
Auf Basis der jahrelangen Erfahrung unterstützt die kfgn Auftraggeber bei theoretischer Planung und operativer Durchführung. Im persönlichen Gespräch werden Ziele, Bedarf, Rahmenbedingungen und Timelines der geplanten Studie erfasst. Basierend darauf, erhebt die kfgn eine Machbarkeitseinschätzung des Projektes. Unter Einbeziehung der in Deutschland geltenden Behandlungsstandards, und der Vertretbarkeit von Maßnahmen gegenüber den Patienten, ergibt sich eine zu erwartende Teilnehmerzahl. Anschließend erfolgt die Entwicklung einer individuellen Strategie zur Identifizierung passender Patienten. Inhaltlich soll diese nicht nur, mittels zielgruppenadaptierter Werbemaßnahmen, Studienteilnehmer in ausreichender Anzahl ansprechen und über die Möglichkeit einer Teilnahme aufklären. Kernkompetenz der kfgn ist die ausführliche Information von Interessenten über den Ablauf der Studie und die Qualifikation für die Teilnahme. Umgesetzt wird dies durch medizinisch ausgebildetes Personal der kfgn mit langjähriger Erfahrung in der Studiendurchführung. Im persönlicher Patientenkontakt wird die Eignung zur Teilnahme, sowohl hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien als auch der Motivation und Zuverlässigkeit, erfasst. Im Bedarfsfall ergänzend durch Hinzuziehung eines erfahrenen kfgn Prüfarztes und telemedizinischer Anwendungen. Passende Teilnehmer übermittelt die kfgn anschließend an Prüfzentren in der näheren Umgebung des Patienten. Grundsatz des Service ist die transparente Aufklärung und das Begleiten des Patienten auf dem Weg in die Studie.
Durch den bereits vorhanden Patientenpool der kfgn und die Reichweite in sozialen Medien ergeben sich noch weitere Möglichkeiten. Zum Beispiel kann die Teilnahmebereitschaft an geplanten Projekten durch Umfragen erfasst und mit gezielter Aufklärung erhöht werden. Die Erfahrung zeigt, dass umfassende Information über Inhalt, Ziel und Rahmenbedingungen einer Studie, die Compliance der Patienten deutlich verbessert. Daraus resultiert eine höhere Teilnehmerzahl und weniger Abbrüche während der Durchführungsphase. Ein weiterer innovativer Service ist eine frühzeitige, dem Studienstart vorgelagerte Identifizierung von Interessenten. Auf deren Basis kann die kfgn Auftraggeber bei der die Auswahl von Prüfzentren in der Umgebung vieler potentieller Teilnehmer unterstützen. Es entsteht ein optimales Verhältnis von Betroffenen zu durchführenden Zentren. Somit ist die reine geografische Erreichbarkeit kein Hindernis für Patienten und teils aufwendige Anreisewege zu Studienvisiten werden von Vornherein vermieden. Damit werden gleich mehrere Lösungsansätze für limitierende Faktoren angeboten.
In diesem Modell profitieren Auftraggeber und Patienten im gleichen Maße von den Vorteilen dieses im Studiengeschäft erfahrenen Rekrutierungs-Vendors. Gleichzeitig besteht die Möglichkeit, Synergieeffekte durch die Kombination von Rekrutierungsleistungen und Studiendurchführung zu nutzen. Im Hinblick auf die Zahl einzuschließender Studienteilnehmer unterstützt der Service forschende Unternehmen dabei, schnellere Fortschritte zu machen und Betroffenen den Zugang zu dringend benötigten Therapien zu eröffnen. Die kfgn zeigt sich damit als lösungsorientiertes Unternehmen und differenziert sich deutlich von anderen Rekrutierungs-Vendoren.
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Die kfgn | Site Operations & Services GmbH wurde 1995 gegründet und ist seit mehr als 20 Jahren Spezialist und erfahrener Dienstleister in der Rekrutierung und Durchführung klinischer Prüfungen. Das Unternehmen versteht sich als lernende Organisation und steht unter der Geschäftsführung von Christian Plückebaum. Im Auftrag der forschenden Pharmaindustrie führt die kfgn klinische Therapiestudien in sechs deutschen Prüfzentren mit dem Schwerpunkt auf den Phasen Ib – IV durch und hält die dafür notwendigen Services bereit. Zu den Auftraggebern gehören pharmazeutische Firmen, Contract Research Organizations (CRO) und Firmen aus den Bereichen Biotechnologie und Medizinprodukte.
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